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Anvisa fixa prazo de 10 dias para autorização emergencial de uso da vacina contra Covid-19


A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) fixou um prazo máximo de dez dias para decidir sobre a autorização emergencial do uso de vacinas contra Covid-19.


A agência afirma que para o cumprimento do prazo é necessário que as empresas solicitantes tenham apresentados todos os documentos necessários à análise.



Além disso, é necessário que essas vacinas tenham ensaios clínicos em andamento no Brasil. Atualmente, há quatro vacinas com esse perfil: a da Pfizer, a vacina de Oxford, a CoronaVac e a da Janssen. Até o momento, nenhuma empresa submeteu à agência um pedido de autorização emergencial.

Em nota divulgada nesta segunda-feira, a Anvisa defende a importância de que o imunizante seja autorizado por ela e não apenas liberado com base na decisão de outra agência do exterior. A Anvisa cita as decisões do FDA e da agência do Reino Unido.


"Muitos dos aspectos avaliados pelo FDA, ou mesmo por outra autoridade reguladora de referência que venha a conceder autorização de uso emergencial, são semelhantes aos avaliados pela Anvisa, já que existe significativo esforço de harmonização e cooperação regulatória na área de vacinas entre as principais autoridades reguladoras. Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial se referem exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil, vir a ser realizada pela Anvisa", diz o comunicado, frisando:

"Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma Autoridade Reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país."